天津市武清区人民医院药物临床试验机构介绍

2018-12-21 07:18:13 / 打印

医院简介:

天津市武清区位于京津两大城市之间,区位优势得天独厚,素有“京津走廊”之称,随着京津冀协同发展政策的推进,成为了京津冀协同发展的“金三角”。武清交通发达,境内有京津塘高速、京津高速、京沪高速、津保高速、津蓟高速和滨保高速等6条高速公路通过,并设有15个高速出入口。京津城际高铁在武清设有京津间唯一的经停站(到达北京20分钟车程,到达天津10分钟车程)。武清境内已建成“九横九纵”路网,交通便利。天津市武清区人民医院始建于1949年,位于武清城区中心地带,占地5.8万m

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,历经60余年,现已发展成为武清及津北周边地区集医疗、急救、教学、科研及预防保健为一体的综合性三级医院。医院2016年通过国家级胸痛中心认证,2017年获评天津市卒中中心。医院Ⅱ期建设用地150亩,设计病床1500张,所有建筑遵循国内先进医用技术标准,采取智能化楼宇控制系统等多种高效节能环保设计,注重信息化建设、物联网管理,打造“智慧医院”,Ⅱ期工程2018年年底完工启用,医院的年出院量将突破5万人次,年手术量达到2万人次,年门急诊量突破90万人次。

机构简介:

天津市武清区人民医院药物临床试验机构自2016年7月开始筹建,旨在搭建药物临床试验平台,提高我院的科研水平,促进合理用药,提高医疗水平。2018年5月通过国家局现场认定,取得了“药物临床试验机构资格认定证书”。机构隶属于武清区人民医院,由两位院长分别担任机构主任和副主任(兼办公室主任)。机构现开设心血管内科、消化内科、神经内科三个专业科室及Ⅰ期临床试验研究室。

Ⅰ期临床试验研究室:

Ⅰ期临床试验研究室筹建于2016年10月,由武清区人民医院药物临床试验机构办公室直接管理,占地约1100 m

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,开放床位30张。研究室划分筛选区和试验区,设有接待室、知情室、检查室、受试者活动室、试验病房、采血室、样品处理室、药房、抢救室、配餐室及综合办公室等功能室,人员设备齐全,相应的制度、职责、SOP等体系文件完善。配有双重门禁系统、网络授时电子同步时钟、温湿度监测系统、药物试验避光系统、视频监控系统及病房床旁呼叫系统。研究室目前主要开展生物等效性试验,至今已承接10余项预BE试验,积累了一定的临床试验经验。

研究团队:

研究团队成员共计11人,其中研究室负责人1人,主要研究者1人,研究医生3人,质控员1人,研究护士长1人,研究护士4人。研究人员均具有多年临床从业经验,且均通过GCP及临床试验相关专业技能培训。同时配有兼职医生、护士多名(均取得GCP证书)作为后备力量。

主要功能室:

知情室: 

设独立温馨知情室,保护受试者隐私。

试验病房: 

试验病房宽敞明亮舒适,同时配有床旁呼叫对讲系统。

综合办公室:

设立综合办公室为CRA/CRC提供宽敞便利的工作场所。

样品处理室 

      样品处理室设双重门禁,配有-80℃超低温冰箱、-40℃冰箱、2-8℃冰箱、低温离心机及微量移液器,可满足样品预处理及储藏要求,并确保样品质量。

药房:

      药房配2-8℃冰箱、阴凉柜、常温柜、不合格药品柜、加湿器及除湿机,配备温湿度监测设备及温湿度云端监测系统,可满足数据溯源及超温湿度预警等要求,保证药品储存质量。

抢救室 :

      抢救室配有呼吸机、电动吸引器、除颤仪、心电图机、心电监护仪等抢救设施,抢救车内抢救药品齐全,备用于应急抢救工作,确保受试者的生命安全。

辅助科室介绍:

检验科:

我院检验科设备先进,技术力量雄厚,是集医学检验、科研、教学于一体的综合性实验技术科室。检验科专业设置齐全,下设门诊化验室、临床检验室、生化室、微生物室、免疫室等标准化专业实验室。现拥有西门子2400生化分析仪、德灵生化分析仪、电化学发光免疫分析仪、西门子全自动微生物鉴定仪、进口全自动酶免仪、全自动血凝仪、3台五分类血球分析仪和1台血气分析仪、2台尿液分析仪、特种蛋白分析仪、微量元素分析仪、血库卡式配血仪、血流变仪和特种蛋白金标定量仪等进口仪器设备。科室除开展血液、生化、免疫、细菌等常规检查项目外,还开展特种医学检验如甲状腺功能、各种激素、肿瘤标志物、特种蛋白、不孕不育、病毒感染、传染性疾病等各种检查,这为我们开展Ⅰ期临床试验检验工作提供了有力的保障。

急诊科:

我院急诊科技术力量雄厚,拥有医护人员39人,其中高级职称2人,中级职称10人,各种急救设备一应俱全,有丰富的应对各种危重症患者的抢救经验,包括急性心力衰竭、急性心肌梗死、急性呼吸衰竭、急性脑卒中、昏迷、休克等患者的急救和治疗,这为受试者的转诊急救提供了保障。

重症医学科:

重症医学科(ICU)是我院对危重病人进行集中观察、抢救、治疗和护理的加强治疗单位,是我院整体医疗水平的集中体现,是医院进行重大手术、危重病抢救的坚强后盾。现有床位19张,配有功能齐全的全自动监护仪、呼吸机、血气分析仪、除颤器、输液泵、医用冰毯机及床旁血滤机等抢救设备。多年的重症抢救积累使我院重症医学科(ICU)对各种急危重症具有极高的救治水平,可以为受试者救治提供保障。

受试者保障:

研究室全体人员秉承“受试者至上”的理念,充分尊重受试者的意愿,切实保障受试者各项权益。每一项试验我们均经过严格的伦理审查,选择合格的研究者,配有必要的抢救设备,开通受试者急救绿色通道,在试验过程中,严格遵循方案要求及标准操作规程,真正做到保护受试者权益。在生活上,我们为受试者创造良好的生活环境,配置了受试者活动室,室内有数字电视、书报架、无线WIFI,还配有受试者专用储物柜、卫生间和洗漱间,方便了受试者的生活。我们还为受试者送去更贴心的人文关怀,更多地关注受试者的主观感受,为受试者营造一个舒适的环境。

试验质量保障:

获取真实、准确、科学、可靠的试验数据,保证临床试验质量,这是我们开展临床试验坚持的一项重要原则,机构建立三级质控体系,研究室有先进的设备和合格的研究人员做支撑,有检验科、急诊科、ICU等辅助科室的协作,我们还特别注重研究人员的培训、受试者的筛选,GCP、试验方案及标准操作规程的遵循,临床观察随访和数据的记录管理,切实保障临床试验质量。

财务保障:

      机构设专职财务人员一名,负责与临床试验费用相关事宜等,确保临床试验费用审核、管理及使用的规范化,能保证受试者补偿款的及时支付。

业务绿色通道:

      Ⅰ期研究室由医院自主管理,机构办公室负责具体事务,对接申办者/CRO,这更便利了申办者/CRO来我院洽谈Ⅰ期临床试验业务,在试验项目的伦理审查上,我们成立了独立的药物临床试验伦理委员会,每月第四个周三开伦理会,还可以根据申办者/CRO需求开通伦理审查绿色通道。试验合同执行院内合同审批流程,提交审批至签署完成用时约5个工作日。诚挚期待与具有意愿的各申办者/CRO等公司建立长期的合作。

我机构临床试验工作的质量方针和目标:

       方针:秉承伦理至上、求真严谨的科学道德理念,严格遵守GCP规范及各项伦理原则,最大程度上保护受试者。

       目标:受试者权益得到保障、试验过程规范、数据科学可靠。