天津鼓励一致性评价:临床用量大、金额占比高品种优先!

2018-10-12 02:58:43 / 打印

药圈儿

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为鼓励企业过一致性评价,天津拼了。

10月10日,天津市人民政府网正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》,旨在加快当地仿制药行业发展。

针对即将抵达第一个“生死线”的仿制药一致性评价,天津市特别明确,对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种,特别是临床使用量大、金额占比高的品种,设立绿色通道,依职责加快审查工作进度,缩短工作时限。

这意味,大批虽然起步晚,但市场规模大的品种,有望加速通过一致性评价获得利好。

国办2016年8号文——《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,到2018年底,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种),应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

因此,2018年12月31日也被称为289目录品种的“生死线”。

现在距离这个“生死线”还有不到3个月的时间,而相关品种开展一致性评价的进程仍十分缓慢。药智网数据显示,截至9月29日,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)共受理一致性评价受理号408个。其中177个受理号涉及289目录品种,占比43.38%,包括92家企业的59个品种。289目录品种中,有19个通过一致性评价,完成率仅6.57%。

此前,CDE已经坐不住了,发布了《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》,明确要“针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,为加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作”。

各地政府更是以奖金鼓励、政策支持等多种手段支持仿制药企业积极开展一致性评价。

天津市更是一贯重视仿制药一致性评价,早在2014年即已开展此项工作,2015年底甚至成立了天津药物研究院成立仿制药一致性评价综合研究中心。

在此次天津市的文件中,虽然没有提及奖金鼓励,但要求建立多部门协调推进机制,明确各部门职责,出台支持配套政策,加强部门间信息互通和工作协调,共同推动药品生产企业加快仿制药一致性评价研究。

同时,天津市鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理、通过质量和疗效一致性评价的仿制药。并提出,通过市卫生计生委和各医疗机构公示平台及时向社会公布相关信息,以提高患者知晓和选择使用。

分析人士指出,虽然部分视同通过/通过一致性评价仿制药仍然存在问题,但,结合药品质量管理趋严,以及通过一致性评价仿制药替代原研药的大趋势,本土企业只有不断加强创新、仿制能力,完善工艺,提高质量,才能真正获得利好。